持续推进“放管服”行政审批制度改革

秀洲发出首张医疗器械经营企业跨区域设置库房验收函

　　近日，秀洲区市场监督管理局正式向杭州龙普医疗器械有限公司发放了跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函。据悉，这是秀洲区发出的第一张医疗器械经营企业跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函，不仅标志着秀洲区首家跨行政区域设置库房验收工作的完成，也标志着区市场监管部门推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能迈出了新的一步。

　　记者了解到，杭州龙普医疗器械有限公司总部位于杭州。今年，考虑到秀洲区良好的区位优势，该公司决定在秀洲区设立库房，以便缩短原来从外地仓库到使用单位的送货时间，节约运营成本，同时进一步确保器械最佳使用时间。

　　“国家药品监督管理局提出医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的具体措施后，我们积极开展了自主学习交流，对《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》的文件内容进行了精准解读，以便为工作开展打下基础。”区市场监管局相关负责人介绍，在收到杭州龙普医疗器械有限公司的相关申请后，该局立刻根据《协助现场验收函》的信息，对企业提交的企业经营许可证（备案凭证）、营业执照以及库房相关资料等信息进行全面核实，确保前期信息沟通无误。

　　同时，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，区市场监管部门及时科所联动组织了现场核查。核查人员仔细查看了仓库设施设备是否齐全并能正常使用、功能区划分是否合理、是否配备相应质量管理人员等。核查人员还对现场从业人员进行了资格审查，对负责人进行了现场基础业务培训，确保整个库房设置合理，人员符合规范要求。

　　根据《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》的规定，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，由库房所在地设区的市级负责药品监管的部门监管。区市场监管局相关负责人表示，下一步，区市场监管部门将结合日常监管，加强对行政区域设置库房企业的监管力度，依托科所联动工作机制开展日常检查，确保医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房只从事与本企业购销业务有关的物流活动，并建立工作微信群，及时向辖区医疗器械经营企业提供易地设仓的材料清单和操作流程，同步交流申报过程中产生的问题并提出指导意见，方便医疗器械经营企业完成设置库房手续。